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如何选择正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求

点击次数:22 发布时间:2020-07-31

 

2017年1月更新的PIC/S附件1关于洁净区运行期间微生物监测的推荐限值自2003年起一直保持不变;使用浮游菌采样器进行主动空气取样仍需1立方米的样品体积。

尽管从药品生产质量管理规范的角度来看,这些要求自2003年以来一直保持不变,但仍有许多公司由于没有使用空气采样器的微生物监测而收到了FDA 483信函;这是因为浮游菌的检测结果关系到产品的批次放行,并反映了产品质量。

FDA Warning Letter example (2016)“Air and surface sampling within all classified areas is not adequate based on the following:

1.Viable particulate sampling was not conducted inside your Ante room, Gowning room, Buffer room and laminar flow hood during certification of these above classified areas.”

一、什么是撞击法浮游菌采样?

如下图所示,活性粒子随着气流的流向改变,大的粒子会因为惯性撞击在培养基上,而小的颗粒会随着气流而带走。因此并不是所有的浮游菌采样器都能具备这样的物理能力将尽可能小的粒子撞击在培养皿上;然而,提高采样空气的流速有可能因为机械损伤或者打碎了细jun或微小真jun团而引起粒子存活率的下降(见ISO14698-1附录B)。

 

 

ISO14698附录B的描述如下;取样速率在D50值和保证活性粒子不被破坏之间做折衷选择:

二、什么是D50值?

D50值是指活性粒子通过浮游菌采样器后大粒子都能撞击到培养基,而某些粒径小于一定值的粒子可能有50%的活性粒子撞击到培养基,还有50%可能随气流带走的小粒径。因此,通常将D50值视为空气采样器的分辨率,即:浮游菌采样器可以物理捕获的小颗粒的粒子粒径。

 

ISO14698的描述如下:

 

B.3.3.1震动和液体捕集采样器

 

由于多种震动和液体捕集或冲击采样器可用于探测活粒子的高低浓度[19:30],选用的装置应有以下特点:

 

a) 撞击培养基的采样空气的震动速度是以下两种情况之间的折衷,1)速率高,足心采集到约1um的活粒子,2),速率低,足以避免因机械损伤或打碎细jun或微小真jun团引起的活粒子存活性的下降;

 

三、物理采集效率:采样器收集各种大小颗粒的能力。无论是活性、还是非活性粒子,这种效率都是相同的。物理效率取决于许多因素,而采样头的几何结构和空气采样器的内部设计,包括介质的高度,甚至环境条件都会影响物理效率。因此浮游菌采样器的物理采集效率的第三方认证是非常重要的,它代表了这种浮游菌采样器的采样效率获得了认可。

四、生物采集效率:代表活性粒子采集的能力。代表采集过程活性不能被破坏。

ISO14698附录B的描述如下:

 

A)在适当时间内采样1m3、而又不会使采样培养基明显干燥的足够流量,如约100L/min;

 

B)对培养基的中等震动程度,如<20m/s。

 

四、采样器的选择,选择合适的浮游菌采样器需要考虑以下因素:

活性粒子的类型和大小

活性粒子对采样过程的敏感性(是否破坏活性)

预期活性粒子数量

浮游菌采样器是否流量测量功能

适宜的培养基

采样时间和持续时间

采样环境中的环境条件(比如温度)

采样装置对单向气流的干扰

D50值和流速的匹配性

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